Промежуточный продукт — это материал, произведенный на этапах процесса API, который должен пройти дальнейшее молекулярное изменение или очистку, чтобы стать API, и промежуточный продукт может быть разделен или не разделен. Активный ингредиент — это активный ингредиент, который был синтезирован и был синтезирован для фармацевтического использования. Промежуточные продукты могут использоваться только для синтеза следующего продукта, посредством которого может быть изготовлен API, в то время как API может быть непосредственно сформулирован.
Активный фармацевтический ингредиент (АФИ): вещество или смесь веществ, предназначенные для использования в производстве фармацевтического продукта, и при использовании в фармацевтическом продукте становятся активным ингредиентом в фармацевтическом продукте. Такие вещества обладают фармакологической активностью или другими прямыми эффектами в диагностике, лечении, облегчении симптомов, лечении или профилактике заболеваний или могут влиять на функцию и структуру организма. АФИ — это активные продукты, которые завершили синтетический путь, в то время как промежуточные продукты — это продукты, находящиеся где-то в синтетическом пути. АФИ можно формулировать напрямую, в то время как промежуточные продукты можно использовать только для синтеза следующего продукта, а АФИ можно производить только через промежуточные продукты.
Из определения видно, что промежуточные продукты являются ключевыми продуктами предыдущего процесса изготовления API, которые отличаются от структуры API. Кроме того, в фармакопее есть методы обнаружения API, но нет промежуточных продуктов. Говоря о сертификации, действующее FDA требует, чтобы промежуточные продукты были зарегистрированы, а COS этого не требует, но в документе CTD должно быть подробное описание процесса промежуточных продуктов. В Китае нет обязательных требований GMP для промежуточных продуктов.
Фармацевтические промежуточные продукты не требуют лицензии на производство, как API, а входной барьер относительно низок, а конкуренция жесткая. Поэтому качество, масштаб и уровень управления часто являются основой выживания и развития предприятия, а растущее давление на защиту окружающей среды также заставило многие малые предприятия постепенно выйти из конкурентной стадии, и ожидается, что концентрация отрасли будет быстро расти. Обычно считается, что следующие три направления будут ключом к повышению прибыльности, увеличению добавленной стоимости и устойчивому росту связанных предприятий:
(1) Диверсификация продукции и выпуск высококачественной продукции: от производства обширных промежуточных продуктов низкого уровня до производства высококачественных промежуточных продуктов;
(2) Встать на путь профессионального аутсорсинга услуг, продолжить расширение цепочки аутсорсинга услуг и заняться аутсорсингом НИОКР;
(3) Сосредоточиться на фармацевтических препаратах и атаковать АФИ и препараты, находящиеся на этапе промежуточных соединений.