Промежуточный продукт — это материал, полученный на этапах процесса API, который должен подвергнуться дальнейшим молекулярным изменениям или очистке, чтобы стать API, при этом промежуточный продукт может быть разделен или не разделен. Активный ингредиент – это активный ингредиент, который был синтезирован и синтезирован для фармацевтического применения. Промежуточные соединения можно использовать только для синтеза следующего продукта, с помощью которого можно производить АФИ, тогда как АФИ можно формулировать напрямую.
Активный фармацевтический ингредиент (Активный фармацевтический ингредиент): Вещество или смесь веществ, предназначенные для использования при производстве фармацевтического продукта и при использовании в фармацевтическом продукте, становятся активным ингредиентом фармацевтического продукта. Такие вещества обладают фармакологической активностью или другими прямыми эффектами при диагностике, лечении, облегчении симптомов, лечении или профилактике заболеваний или могут влиять на функции и структуру организма. АФИ — это активные продукты, прошедшие синтетический путь, а промежуточные продукты — это продукты, находящиеся на каком-то этапе синтетического пути. АФИ можно создавать напрямую, в то время как промежуточные соединения можно использовать только для синтеза следующего продукта, а АФИ можно производить только с помощью промежуточных продуктов.
Из определения видно, что промежуточные продукты — это ключевые продукты предыдущего процесса создания API, которые отличаются от структуры API. Кроме того, в фармакопее есть методы обнаружения АФИ, но нет промежуточных продуктов. Говоря о сертификации, действующее FDA требует, чтобы промежуточные продукты были зарегистрированы, а COS этого не делает, но в документе CTD должно быть подробное описание процесса промежуточных продуктов. В Китае нет обязательных требований GMP для промежуточных продуктов.
Фармацевтическим промежуточным продуктам не требуется лицензия на производство, в отличие от АФИ, входной барьер относительно низок, а конкуренция жесткая. Таким образом, качество, масштаб и уровень управления часто являются основой выживания и развития предприятий, а растущее давление на охрану окружающей среды также привело к тому, что многие малые предприятия постепенно вышли из конкурентной среды, и ожидается, что концентрация отрасли будет быстро возрастать. Принято считать, что следующие три направления будут ключевыми для повышения рентабельности, увеличения добавленной стоимости и устойчивого роста смежных предприятий:
(1) Диверсификация продукции и-высокопроизводительная продукция: от производства обширных промежуточных продуктов низкого-класса до высококачественных промежуточных продуктов-промежуточного уровня;
(2) Встать на путь профессиональных аутсорсинговых услуг, продолжать расширяться в цепочке индустрии аутсорсинговых услуг и оказывать аутсорсинговые услуги в области НИОКР;
(3) Сосредоточиться на фармацевтических препаратах и атаковать АФС и препараты, находящиеся после промежуточных продуктов.